医疗器械分类目录2017

国家食品药品监督管理总局新版医疗器械分类目录发布实施概览

在波澜壮阔的医疗科技浪潮中，国家食品药品监督管理总局于金秋时节，即2017年9月，正式颁布了全新的医疗器械分类目录。这一变革旨在更加精准地规范市场，确保产品的安全性和有效性。自2018年8月1日起，新目录正式落地实施，标志着我国医疗器械管理迈入新的时代。

一、结构重塑与优化

原目录的43个子目录经过深思熟虑的整合，形成了更为合理的22个子目录，这背后体现了对医疗器械行业的理解与精准把控。细化之下，涵盖了206个一级产品类别和1157个二级产品类别，构建起清晰的三级目录结构。

新目录中，每个子目录都详细描述了产品的特性与用途，包括产品描述、预期用途、品名举例和管理类别，为产品界定提供了更为明确的标准。

二、分类标准的更新与调整

管理类别的调整是本次更新的重点之一。针对技术成熟、风险可控的产品，进行了管理类别的调整，如部分缝合器械的管理类别得以降低。针对风险升级的产品，也进行了相应的管理类别提升。品名举例的数量也从原来的1008项增加至6609项，增强了实际操作中的指导性和可操作性。值得一提的是，原先的分类目录中并不包含诊断试剂，其分类依旧沿用原来的规则（分类编码6840），在未来的修订中也将被纳入其中。

三、实施的过渡与影响

新目录的实施，对于企业而言是一个重要的转折点。企业需要依据产品的技术特性和临床用途重新判定其所属类别，并通过官方的关联表完成备案或注册的调整。对于管理类别的变化，企业也需做出相应的应对策略。如管理类别由高转低的，需要在注册证到期前6个月进行延续申请；而由低转高的，原注册证可延期至2019年8月31日。

四、特殊产品规则解读

对于组合包类产品，其分类编码以包内最高风险或主要功能的产品为准，为企业管理提供了明确的指导。

五、配套政策的支持

新分类目录的实施，伴随着配套政策的支持。第一类医疗器械备案已经使用了新的分类编码，而原有的分类界定文件仍然继续有效。

本次医疗器械分类目录的更新，是我国医疗器械行业管理的重要里程碑。它为企业提供了明确的指导，为行业的健康发展奠定了坚实的基础。希望此篇文章能够帮助企业深入了解新目录的内容，为企业未来的决策提供参考。