生物制品批签发

生物制品批签发制度：守护公众健康的严格质量管控措施

一、定义与性质

生物制品批签发制度是我国为确保疫苗类制品、血液制品以及用于血源筛查的体外诊断试剂等生物制品的质量与安全而实施的一项关键管理制度。每批产品上市前都必须经过指定机构的审核检验，只有符合国家标准的产品才被允许销售或进口。其核心目标是保障生物制品的安全性和有效性，以最大限度地降低质量风险。

二、适用范围

该制度适用于多种品类和企业范围。具体而言，它涵盖了各类疫苗（如流感疫苗、新冠疫苗等）、血液制品（如人血白蛋白）以及血源筛查试剂等。对于适用企业，包括国内上市许可持有人及进口企业，其中境外企业需要指定境内的法人来办理相关手续。

三、管理流程与要求

生物制品批签发制度的管理流程包括申请与受理、审核与检验、结果判定等环节。企业需主动提出申请，并提交完整的生产、检验等资料，这些资料需经企业质量受权人审核签发，以确保其真实性和可靠性。批签发机构会对这些资料进行技术审核，并对关键项目进行抽样检验（如效价、无菌性等）。符合要求的将获得批签发证明，而未通过审核的产品则禁止上市销售。对于不合格的产品，企业需配合监管部门的调查，并采取相应的召回等措施。

四、法律依据与责任划分

生物制品批签发制度的法律依据主要是《药品管理法》和《疫苗管理法》，而2021年修订的《生物制品批签发管理办法》则细化了操作规范。国家药监局负责全国的批签发管理工作，并指定中检院等机构承担具体工作。省级药监部门则负责辖区内企业的日常监管及不合格产品的处置。企业则需要建立完善的生产质量管理体系，对生产偏差进行严格管理并记录。

五、典型案例与行业影响

以华兰生物为例，其2024年流感疫苗共获得78个批次的批签发，涵盖了成人及儿童剂型，这充分显示了批签发制度在疫苗上市过程中的关键作用。虽然血液制品的采浆量不断增长，但由于成本上升导致的利润压缩也凸显出现。这提示我们，批签发制度虽然保障了产品的质量，但并不涉及市场竞争力。该制度通过强制性的质量审核，成为了保障公众用药安全的核心机制，但企业也需要同步优化成本控制与市场策略以应对行业挑战。